洁净厂房设计规范-医药工业洁净厂房设计规范（一）乐题库

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医药工业洁净厂房设计规范（一）-乐题库

苏州GMP器械洁净车间装修设计中要注意以下方面的内容：

2022/10/8 14:54:08来源：建材网 浏览量：82

苏州GMP器械洁净车间装修设计中要注意以下方面的内容：

1、 按生产工艺流程布置。 流程尽可能短， 减少交叉往复， 人流、 物流走向合理。 必须配备人员净化室（存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、 缓冲室和双层传递窗）， 除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、 洗衣间、 暂存室、 工位器具清洗间等， 每间用室相互隔开， 洁净车间的面积应在保证基本要求前提下， 与生产规模相适应。189*1564*4129

2、 按空气洁净度级别， 可以写成按人流方向， 从低到高； 车间

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3、 同一洁净室（区） 内或相邻洁净室（区） 间不产生交叉污染

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(2） 不同级别的洁净室（区） 之间有气闸室或防污染措施， 物料的传送通过双层传递窗。

4、 空气净化应符合 GB -2022《医药工业洁净厂房设计规范》 第九章的要求。 洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

(1) 补偿室内排风量和保持

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(2) 室内没人新鲜空气不应小于 40 立方米/h。

5、 洁净室人均面积应不少于 4 ㎡（除走廊、 设备等物品外）苏州无尘车间装修， 保证有安全的操作区域。

6、 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 的要求。 其中阴性、 阳性血清、 质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行， 与相邻区或保持相对负压， 并符合防护要求。

7、 应标明回风、 送风及制水管道的走向。

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